Wpływ Torcetrapibu na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych cd

Metody stosowane do akwizycji obrazu i pomiaru w badaniach regresji i progresji zostały opisane wcześniej.10-15 Wyniki zostały przebadane pod kątem jakości obrazu w podstawowym laboratorium, i tylko pacjenci, których odkrycia spełniły wcześniej określone wymagania dotyczące jakości obrazu kwalifikowały się do randomizacji. Po 24 miesiącach u pacjentów wykonano drugie badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe tego samego segmentu wieńcowego. Wykorzystując zdigitalizowane obrazy, personel, który nie był świadomy klinicznej charakterystyki pacjentów i zadań związanych z leczeniem, przeprowadził ręczne pomiary planimetryczne dla przekrojów rozmieszczonych co 1,0 mm. Pomiary przeprowadzono zgodnie z ustalonymi normami.16 Dla każdego analizowanego przekroju operator zmierzył obszar zewnętrznej elastycznej membrany i prześwitu. Dokładność i powtarzalność tej metody zostały wcześniej zgłoszone.17 Obliczanie miar skuteczności
Pierwotna miara skuteczności, zmiana procentowej objętości miażdżycy, została obliczona w następujący sposób:
[. (EEMCSA-LUMENCSA) / .EEMCSA] × 100, gdzie EEMCSA jest powierzchnią przekroju zewnętrznej elastycznej membrany, a LUMENCSA jest powierzchnią przekroju poprzecznego prześwitu. Zmianę w procentowej objętości miażdżycy obliczono jako procentową objętość miażdżycy w 24 miesiącu pomniejszoną o procentową objętość miażdżycy na linii podstawowej.
Obliczono także drugą miarę skuteczności, znormalizowaną całkowitą objętość miażdżycy. Po pierwsze, średni obszar miażdżycy na przekrój obliczono w następujący sposób:
. (EEMCSA-LUMENCSA) / n, gdzie n to liczba przekrojów w odciąganiu. Aby zrekompensować ciągnięcia o różnych długościach, całkowitą objętość miażdżycy dla każdego pacjenta obliczono jako średnią powierzchnię miażdżycową pomnożoną przez średnią liczbę przekrojów dla wszystkich pacjentów w badaniu. Miarą skuteczności zmiany znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy obliczono jako całkowitą objętość miażdżycy w 24 miesiącu pomniejszoną o całkowitą objętość miażdżycy na linii podstawowej.
Dodatkową wtórną miarę skuteczności, zmianę objętości miażdżycy w najbardziej chore 10-mm podsegmentu, obliczono najpierw określając 10 przyległych przekrojów z największą objętością miażdżycy na linii podstawowej, a następnie porównując objętość miażdżycy po obserwacji dla tych przekroje.
Analiza statystyczna
Baza danych prób została przekazana od sponsora do Cleveland Clinic, umożliwiając niezależne potwierdzenie analiz. W przypadku zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym podawana jest średnia (. SD). W przypadku zmiennych, które nie są rozkładane normalnie, zgłaszane są zakresy środkowe i międzykwartylowe. Pomiary skuteczności ultrasonografii wewnątrznaczyniowej skorygowano za pomocą analizy kowariancji. Poziomy lipoprotein są podawane jako średnia najmniejszych kwadratów (. SE) za pomocą modelu liniowego obejmującego grupę leczenia, region geograficzny, dawkę atorwastatyny i wartości wyjściowe. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie są korygowane w przypadku wielokrotnego testowania. W przypadku pierwotnej miary skuteczności (zmiana w procentowej objętości miażdżycy), 413 pacjentów w każdej grupie badanej było wymaganych dla mocy 90% przy dwustronnej alfa 0,05, aby wykryć różnicę w traktowaniu wynoszącą 1,1% przy odchyleniu standardowym 5,0%
[patrz też: niewydolność jajników, dyżury aptek polkowice, elektroterapia przeciwwskazania ]