Wpływ Torcetrapibu na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych ad

Po zakończeniu tych badań obrazowych, ale przed ujawnieniem wyników, zalecono kartę bezpieczeństwa i monitoringu danych dla dużego badania klinicznego torcetrapibu, zatytułowaną Badanie zdolności do kontrolowania poziomu lipidów w celu rozpoznania jej wpływu na zdarzenia związane z miażdżycą (ILLUMINATE) (NCT00134264), że badanie zostało zakończone po zaobserwowaniu wzrostu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn9. Sponsor natychmiast zawiesił cały program rozwoju torcetrapibu. 9 Teraz donosimy o wynikach badania z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej zgodnie z pierwotnym planem, z dodatkowe wykorzystanie tych danych w celu zrozumienia mechanizmów niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych obserwowanych w zawieszonym badaniu torcetrapibu. Metody
Projekt badania
Badanie poziomu lipidów przy użyciu USG w celu oceny redukcji miażdżycy za pomocą testu CETP Inhibition and HDL Elevation (ILLUSTRATE) było prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym. Randomizacja została podzielona na straty w zależności od regionu geograficznego (Ameryka Północna lub Europa) oraz dawki atorwastatyny przy użyciu bloku o wielkości bloku permutacji 4. Badanie zostało zaprojektowane przez Cleveland Clinic Centrum Koordynacji Chorób Układu Krążenia we współpracy ze sponsorem. Komisje recenzentów instytucjonalnych w każdym ośrodku badawczym zatwierdziły protokół, a pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat kwalifikowali się, jeśli zostali poddani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu serca, wykazując co najmniej jedno zwężenie na angiografii z co najmniej 20% zwężeniem i jeżeli docelowe naczynie miało mniej niż 50% niedrożności w odcinku 40 mm lub dłużej. Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli lewa główna tętnica wieńcowa miała ponad 50% niedrożność, jeśli ciśnienie krwi było wyższe niż 140/90 mm Hg pomimo leczenia, jeśli poziom triglicerydów był wyższy niż 500 mg na decylitr (5,65 mmol na litr ) lub jeśli poziom kreatyniny był ponad 1,7 razy wyższy od górnej granicy normy.
Podczas fazy początkowej trwającej od 4 do 10 tygodni pacjentom doradzano w zakresie zmian stylu życia i podawano atorwastatynę (Lipitor, Pfizer) w początkowej dawce 10 mg, która następnie była stopniowo zwiększana w odstępach 2-tygodniowych do 20 mg, 40 mg. lub 80 mg, jeśli jest to konieczne, w celu osiągnięcia poziomu cholesterolu LDL w zakresie 15 mg na decylitr (0,39 mmol na litr) 100 mg na decylitr (2,59 mmol na litr). Pacjenci, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL zostali losowo przydzieleni do otrzymywania ustalonej kombinacji atorwastatyny (w dawce ustalonej podczas okresu docierania) z 60 mg torcetrapibu lub atorwastatyną w monoterapii z odpowiednimi tabletkami placebo. Komitet, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z przydzielonego leczenia, centralnie ocenił poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia.
Główny badacz akademicki napisał manuskrypt i ręczy za dokładność i kompletność danych oraz analiz. Umowa o badaniu określała, że kopię bazy danych badań należy przekazać ośrodkowi koordynującemu do niezależnej analizy i przyznała autorom akademickim nieograniczone prawa do publikowania wyników.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa
Po angiografii wykonano wyjściową ultrasonografię wewnątrznaczyniową
[podobne: sanatorium miejsce w kolejce, osrodki leczenia alkoholizmu, ilu jest lekarzy w polsce ]