Randomizowany proces Tenecteplase versus Alteplase dla ostrego udaru niedokrwiennego AD 3

Drugorzędne kliniczne wyniki bezpieczeństwa to zły wynik (tj. Ciężka niepełnosprawność) lub śmierć po 90 dniach, określona odpowiednio jako 5 lub 6 punktów w zmodyfikowanej skali Rankina. Szczegółowe informacje na temat wyników można znaleźć w dodatku uzupełniającym. Wszystkie analizy wyników obrazowania były wykonywane centralnie na podstawie zdekodowanych danych. Asesorzy nie byli świadomi przypisań do leczenia i informacji klinicznych. Dane CT i MRI analizowano przy użyciu komercyjnego oprogramowania (MIStar, Apollo Medical Imaging) .20 Szczegółowe informacje dotyczące wyników obrazowania zawiera Dodatek dodatkowy.
Ocenę w NIHSS wykonano bezpośrednio przed obrazowaniem w linii podstawowej i po 24 godzinach. Oceny na zmodyfikowanej skali Rankina dokonano w punkcie wyjściowym oraz w dniu 90. Oceny kliniczne w 24 godzinie iw dniu 90 wykonał wyszkolony obserwator, który nie był zaangażowany w opiekę kliniczną pacjentów i który nie był świadomy wykonywania zabiegów. Obserwator obliczył wyniki pacjentów w skali NIHSS lub zmodyfikowanej skali Rankina w obecności koordynatora badania, który zapewnił, że obserwator pozostał nieświadomy wykonywania zabiegów.
Analiza statystyczna
Przed ukończeniem badania, biostatystyka opracowała plan analizy statystycznej, aby przetestować predefiniowane hipotezy badawcze zdefiniowane w protokole. Pierwotna hipoteza głosiła, że porównanie grupy alteplazowej i połączonych grup tenekteplazy wskazywałoby na wyższość tenekteplazy w odniesieniu do jednego lub obu rezultatów krzyżowych (procentowa reperfuzja i zmiana wyniku NIHSS w 24 godziny). Poziom alfa 0,025 został wstępnie zdefiniowany dla każdego z dwóch głównych punktów końcowych. Obliczyliśmy wielkość próby dla bieżącego badania na podstawie naszego badania pilotażowego, z mocą ustaloną na poziomie 80% i założeniem wyższości w odniesieniu do jednego z dwóch rezultatów coprymarycznych, na poziomie alfa 0,025, w połączonych grupach tenekteplazowych .
Pierwotne hipotezy zostały przetestowane za pomocą niedostosowanego testu t-Studenta. Analizę tę powtórzono po dostosowaniu do potencjalnych zakłócających podstawowych zmiennych, które różniły się między alteplazą i połączonymi grupami tenekteplazy (P <0,10) (Tabela 1). Wyniki wtórne o rozkładzie nieparametrycznym zostały przetestowane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a zmienne kategoryczne porównano z użyciem testu chi-kwadrat proporcji lub dokładnego testu Fishera. W przypadku poparcia dla hipotezy pierwotnej, protokół określił analizę w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa wyników między dwiema grupami tenekteplaz i między każdą z grup tenekteplaz i grupą alteplazy.
Po wstępnej rejestracji badania, ale przed zakończeniem badania punkty końcowe badania zmodyfikowano, o czym świadczy kilka badań .6,13,17,20 Doprowadziło to do modyfikacji pierwotnego wyniku reperfuzji z bezwzględnej zmiany objętości na proporcjonalną zmianę .6,13 Wzrost zawału zastąpił niedopasowanie (tj. Objętość niedopasowanej tkanki w obrazowaniu perfuzyjnym CT w punkcie wyjściowym, które nie przechodziło do zawału w kontrolnym obrazowaniu MRI) jako wynik drugorzędowy, a wyniki krwotok śródczaszkowy zostały rozszerzone (patrz Dodatek dodatkowy). Zmieniony plan analizy statystycznej został oparty na tych nieznacznie zmodyfikowanych punktach końcowych. Jednak po zakończeniu badań i analiz określonych w protokole, przeprowadzono analizy post hoc oryginalnych punktów końcowych (patrz Dodatek dodatkowy).
Wyniki
Badaj pacjentów
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapisy do badania. Spośród 2768 pacjentów, którzy byli badani pod kątem udziału w badaniu, 75 poddano randomizacji do trzech grup leczenia. INR oznacza międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Rysunek pokazuje profil badania. W latach 2008-2011 przebadano ogółem 2768 pacjentów z objawami podobnymi do stroków w ciągu 6 godzin od pojawienia się objawów; z tych pacjentów 75 (3%) zostało włączonych do badania. Większość badanych pacjentów (2164 [78%]) nie kwalifikowała się do leczenia trombolitycznego dożylnie na podstawie standardowych wykluczeń klinicznych (ryc. 1). Pozostało 604 pacjentów (22%) potencjalnie kwalifikujących się do trombolizy dożylnej, z czego 127 (5%) spełniało dodatkowe kryteria selekcji CT. Głównymi powodami wykluczenia, które opierały się na tych kryteriach, było niedrożność tętnic szyjnych wewnętrznych (116 pacjentów [4%]), duży rdzeń zawału w obrazowaniu perfuzyjnym CT (88 [3%]) oraz brak okluzji naczynia wewnątrzczaszkowego. (160 [6%]). Większość pacjentów, którzy kwalifikowali się do leczenia trombolitycznego dożylnie, ale nie spełniało kryteriów TK w tym badaniu, otrzymywała alteplazę otwartą (320 z 477 pacjentów [67%]); niektórzy otrzymali terapię endowaskularną (48 z 477 [10%])
[podobne: leczenie żylaków, stomatolog, laryngolog wrocław ]
[patrz też: dyżury aptek polkowice, rumia dentysta, ilu jest lekarzy w polsce ]