Randomizowany proces Tenecteplase versus Alteplase dla ostrego udaru niedokrwiennego AD 2

Kryteria wykluczenia były standardowymi przeciwwskazaniami do alteplazy .7,8 Ponadto, zastosowaliśmy określone kryteria selekcji dla tego badania, które opierały się na wynikach obrazowania TK.6 Kryterium angiograficznym TK było obecność niedrożności wewnątrzczaszkowej w przedniej mózgowej, środkowej mózgu lub tylnej tętnicy mózgowej. Wykluczono pacjentów z wewnętrzną tętnicą szyjną i okluzją kręgów kręgosłupa. Kryterium perfuzji CT było półkulistą zmianą perfuzyjną na mapach czasu tranzytu o co najmniej 20% większą niż uszkodzenie ra- zy zawałowej o objętości co najmniej 20 ml. Zmiany w obrębie zawału i rdzenia na mapach perfuzyjnych CT objętości krwi mózgowej musiały być mniejsze niż jedna trzecia obszaru środkowej tętnicy mózgowej lub mniejsza niż połowa obszaru przedniej mózgowej lub tylnej tętnicy mózgowej.
Przegląd obrazów CT wykonano na klinicznym stanowisku obrazowania przy użyciu specyficznego dla przyrządu zastrzeżonego oprogramowania. Analiza obrazu na konsoli została przeprowadzona przez neurologów leczenia udaru, z których wszyscy mieli doświadczenie w ocenie perfuzji CT i obrazowania angiograficznego.
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1: do standardowej dawki alteplazy (0,9 mg na kilogram, pierwsze 10% podawane jako początkowy bolus, a pozostała część przez okres godziny, z maksymalną dawką 90 mg ) lub tenekteplase (0,1 mg na kilogram, podawane jako pojedynczy bolus, z maksymalną dawką 10 mg lub 0,25 mg na kilogram, podawane jako pojedynczy bolus, z maksymalną dawką 25 mg). Centralna blokowa randomizacja została przeprowadzona przez Centrum Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki, University of Newcastle, w blokach po 15, aby umożliwić radzie nadzorującej dane i bezpieczeństwo, aby sprawdzać ślepe dane dotyczące bezpieczeństwa po rekrutacji co 15 pacjentów. Randomizację przeprowadzono za pomocą centralnej usługi telefonicznej. Leczący klinicysta był świadomy zadań leczenia.
Przestudiuj badanie
Komitet sterujący, składający się z pięciu autorów, zaprojektował i nadzorował proces i zapewniał kompletność i dokładność danych oraz analizę. Analizę danych przeprowadziło czterech autorów. Jeden z autorów, biostatystyk, był odpowiedzialny za odślepienie zadań leczenia po wyczyszczeniu i zablokowaniu bazy danych oraz wykonanie z góry określonych analiz statystycznych. Boehringer Ingelheim dostarczył tenecteplase ze zniżką, ale nie był zaangażowany w projektowanie badań, prowadzenie badań, zarządzanie danymi, analizę danych lub przygotowanie manuskryptu. Alteplazę dostarczał szpital leczący, ponieważ jest standardowym leczeniem.
Pisemną świadomą zgodę udzielili pacjenci lub ich pełnomocnicy do spraw opieki zdrowotnej. Protokół badania (dostępny na stronie) i procedury świadomej zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym.
Procedury
Obrazowanie CT i obrazowanie angiograficzne wykonywano za pomocą skanerów wielodzielczych (16- lub 64-krotny) przed randomizacją. Po obrazowaniu CT całego mózgu, bez podawania kontrastowego materiału, zastosowano obrazowanie perfuzyjne CT, obejmujące dwie 60-sekundowe serie, z których każda wykonywana była po dożylnym bolusie 40 ml jodowanego środka kontrastowego o stężeniu 370 mg na mililitr, a następnie 40 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 6 ml na sekundę.10 Każda seria perfuzyjna obejmowała osiowy przekrój 24 do 40 mm, uzyskany jako sąsiednie plasterki o wielkości od 5 do 8 mm.11. Po obrazowaniu metodą perfuzji CT wykonano angiografię CT, z obrazy nabyte od rozwidlenia tętnicy szyjnej do górnych komór bocznych.
MRI wykonano przy użyciu skanerów 1,5-T. Znormalizowane sekwencje uzyskano 24 godziny po traktowaniu i obejmowały osiową serię obciążeniową T2 z gradientem echa, ważoną dyfuzyjnie echoplanarną sekwencję echa spinowego, angiografię rezonansu magnetycznego czasu przelotu, obrazowanie z wiązką perfuzyjną i inwersję z osłabionym płynem. sekwencja odzyskiwania (FLAIR) 12,13 Po 90 dniach po leczeniu obrazowanie FLAIR powtórzono w celu zmierzenia końcowej objętości zawału.
Wyniki
Wyniki leczenia były procentem zmiany perfuzji, która została odbita po 24 godzinach od leczenia, jak oceniono w MRI z uwzględnieniem perfuzji i zakresu poprawy klinicznej po 24 godzinach, mierzonej zmianą wyniku NIHSS sprzed leczenia do 24 godzin. godziny po leczeniu.6,14 Drugorzędne wyniki skuteczności obrazowania to zakres wzrostu zawału po 24 godzinach i po 90 dniach oraz rekanalizacja naczynia po 24 godzinach.15,16
Drugorzędne wyniki skuteczności klinicznej to główna poprawa neurologiczna po 24 godzinach (zdefiniowana jako redukcja w stosunku do wartości wyjściowej 8 lub więcej punktów w NIHSS), doskonały powrót do zdrowia po 90 dniach (zdefiniowany jako wynik 0 lub w zmodyfikowanej skali Rankina), oraz doskonały lub dobry powrót do zdrowia po 90 dniach (zdefiniowany jako wynik 0 do 2) .1,7,17,18 Te wyniki na zmodyfikowanej
[podobne: Stetoskopy dla lekarzy, Gabinet Stomatologiczny, oprogramowanie stomatologiczne ]
[hasła pokrewne: to tylko astma, lewonorgestrel, mutacja somatyczna ]