Przeciwciało monoklonalne anty-interleukina 17 Iksekizumab w przewlekłej łuszczycy nazębnej AD 3

Na tej podstawie oszacowaliśmy, że porównywanie grupy iksekizumabu z grupą placebo ma więcej niż 99% mocy, przy użyciu dwustronnego testu Fishera na poziomie istotności 0,05. Wskaźniki zmniejszenia wyniku PASI o co najmniej 75% lub 90% lub 100% oraz wyniki globalnej oceny statycznego lekarza podsumowano dla każdej grupy i porównano między każdą grupą badaną a grupą placebo. Dane liczbowe, inne niż w analizie pierwotnej, analizowano za pomocą analizy wariancji lub kowariancji, a dane kategoryczne analizowano przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i obserwacja pacjentów w badaniu przez 12 tygodni. Dla 142 pacjentów wyjściowa charakterystyka dla grup dawkujących była podobna (Tabela 1). W ciągu 20 tygodni 13 pacjentów (9%) zaprzestało leczenia; najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (u 4 [3%]) było wystąpienie zdarzenia niepożądanego (ryc. 1). Współistniejące glikokortykosteroidy miejscowe stosowano przed pierwszorzędowym punktem końcowym (po 12 tygodniach) u pacjenta w grupie otrzymującej 150 mg iksekizumabu, który stosował maść deksuoksymetryczną od 8 do 10 tygodni w przypadku wystąpienia niepożądanego kontaktowego zapalenia skóry, zgodnie z protokołem.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Badanie punktów końcowych w 12 tygodni, według grupy analitycznej. Rycina 2. Rycina 2. Przebieg czasowy odpowiedzi klinicznych mierzony wskaźnikiem powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) i globalną oceną lekarza statycznego (sPGA) w ciągu 20 tygodni, według badania. Przedstawiono odsetki pacjentów, którzy mieli obniżenie wyniku PASI o co najmniej 75% (Panel A), co najmniej 90% (Panel B) i 100% (Panel C), odpowiednio. Panel D pokazuje odsetek pacjentów, którzy mieli wynik sPGA wynoszący 0 (bez choroby) lub (choroba minimalna). Gwiazdki wskazują na istotne różnice (P <0,05) między każdą grupą badaną a placebo. Brakujące dane zostały przypisane metodzie z ostatnią obserwacją. Podobne wyniki uzyskano przy zastosowaniu imputacji braku odpowiedzi (dane nie pokazane).
Po 12 tygodniach zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% (wynik pierwotny) lub 90% wystąpiło u istotnie większej liczby pacjentów w grupach 25-mg, 75 mg i 150 mg iksekizumabu (p <0,001 dla każdego z nich). placebo) (Tabela 2 i Rysunek 2). Ponadto znacznie więcej pacjentów w grupach 75 mg i 150 mg miało obniżenie wyniku PASI o 100% (całkowity klirens skóry) (P <0,001 dla każdego względem placebo) (Tabela 2 i Figura 2). Gdy dane analizowano za pomocą imputacji bez odpowiedzi, wyniki były identyczne z wynikami uzyskanymi za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona . Ponadto znacznie wyższy odsetek pacjentów w trzech najwyższych grupach dawek ixekizumabu uzyskał wynik globalnej oceny statycznego lekarza wynoszący 0 (bez choroby) lub 0 lub (choroba minimalna) (P <0,05 dla każdej dawki i grupa wyników vs. placebo) (Tabela 2 i Rysunek 2 oraz Rysunek w Dodatku uzupełniającym, dostępne w). Istotne różnice pomiędzy dwiema grupami o najwyższej dawce i grupą placebo obserwowano już po tygodniu w punktacji PASI, a istotne różnice między grupą otrzymującą 150 mg a grupą placebo obserwowano już po 2 tygodniach obniżenia wyniku PASI przynajmniej o 75%, a wyniki globalnej oceny lekarza statycznego o wartości 0 lub 1. Różnice w stosunku do grupy placebo utrzymywały się przez 20 tygodni dla wszystkich pomiarów klinicznych (ryc. 2).
Rysunek 3. Rycina 3. Zmiana procentowa wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) i wskaźnika ciężkości łupieżu łupiny (PSSI) Wyniki według 20 tygodni, według badania. Średnie procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla wyniku NAPSI wśród pacjentów z łuszczycą paznokci na początku badania (panel A) i wyniku PSSI wśród pacjentów z łuszczycą skóry głowy na początku badania (panel B). Gwiazdki wskazują na istotne różnice (P <0,05) między każdą grupą badaną a placebo.
Wśród pacjentów z łuszczycą skóry głowy zaobserwowano znaczące obniżenie wyniku PSSI w grupie 25 i 75 mg mg ixekizumabu w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (Tabela 2 i Figura 3) i utrzymywały się przez 20 tygodni. Wśród pacjentów z łuszczycą paznokci istotne obniżenie wyników NAPSI zaobserwowano już po 2 tygodniach w grupie 75-mg iksekizumabu w porównaniu z placebo, a te efekty również utrzymywały się przez 20 tygodni (Figura 3). Wśród pacjentów, u których zgłaszano występowanie łuszczycowego zapalenia stawów, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wartości wyjściowej w grupie otrzymującej 150 mg iksekizumabu po 12 tygodniach (Tabela 2), mierzonej na podstawie VAS stawów, i to zmniejszenie utrzymywało się przez 20 tygodni (nie pokazano). .
Znaczące zmniejszenie średniej (? SD) wyników DLQI wykryto po 8 tygodniach w grupie otrzymującej 150 mg iksukizumabu (-7,8 ? 5,7), grupie 75-mg iksukizumabu (-8,5 ? 5,
[przypisy: Gliwice stomatolog, leczenie łysienia, Stetoskopy dla lekarzy ]
[hasła pokrewne: olx drezdenko, elektroterapia przeciwwskazania, bez litości 2014 cda ]